Logiciel Réglementaire pour vos DM sur mesure
CE QUE VOUS OFFRE LA SOLUTION
Nous mettons à votre disposition un système documentaire conforme aux exigences règlementaires du règlement 2017/745
Gestion de la traçabilité
certificats matière, certificats de conformité des prothétiques, dossier de lot...
Gestion des évènements
réclamations client, non-conformité matière, matériovigilance...
Déclaration CE de conformité
conforme aux exigences réglementaires et aux recommandations des organismes notifiés
Édition de rapports
de suivi post-marché réunissant toutes les données bénéfice/risques lié au dispositif.
Autres infos réglementaires
sites de fabrication, méthodes de conception, procédés de fabrication...
Nos documents ont été conçus de manière à être faciles à utiliser et s'intègrent parfaitement dans votre flux de fonctionnement quotidien.
Tout ce que vous avez à faire, c'est utiliser le système dans votre pratique courante pour remplir les exigences qui vous sont applicables.
GLAD Medical s'occupe de mettre à jour les documents en fonction des évolutions règlementaires et normatives.
Alors adoptez la "zen attitude" avec GLAD'IS !
Le + : vos données sont hébergées sur un data center Tier 3 et ISO 27000
LES AVANTAGES DE NOTRE SOLUTION
Pas installation
La solution est directement accessible depuis un navigateur internet, sans aucune installation à effectuer.
Toujours à jour
Mise à jour de la solution en temps réel pour que vous soyez toujours en conformité avec les exigences règlementaire
Stockage des données
Sur un Data Center Tier 3 et ISO 27000. Le Data Center est basé en France et détenu par un acteur français.
Facile à utiliser
Grâce à nos tutos, vous prendrez facilement en main notre solution et nous restons joignables si nécessaire.
UN ACCOMPAGNEMENT À LA DEMANDE
Nous pouvons vous accompagner dans votre démarche qualité !
Nous vous assistons dans le traitement de vos données de post-production, dans la gestion des actions correctives...
MATÉRIOVIGILANCE
Nous vous aidons à rédiger le rapport préliminaire et/ou final en lien avec un incident.
CERTIFICATION ISO 13485
Nous vous accompagnons à la mise en place d'un système de management de la qualite conforme à l'ISO 13485.
CHARGÉ D’AFFAIRE RÉGLEMENTAIRE
Si vous n'avez pas la possibilité d'avoir une personne en charge de veiller au respect de la réglementation en interne, vous pouvez nous sous-traiter cette fonction.
